国家食品药品监督管理总局日前发布征求意见稿,鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验;缩短新药境内外上市的时间间隔;满足公众对新药的临床开发。消息一出,立即刷爆朋友圈。业内人士纷纷讨论这项新政会对跨国药企以及国内医药研发企业带来什么影响?有跨国药企负责人指出,此项政策推出后的最大受益人应该是患者,他们可以近乎与国外同步使用最新药品了。

国家食药监总局表示,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,经国家食药监总局局务会议研究决定,对进口药品註册管理有关事项作了四项调整。

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外註册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市註册申请。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

还有,意见稿对在此规定前已註册的申请也有说明。

该新政征求意见稿一出台,立即受到业内人士关注。有企业担忧,进口药进来容易了,会不会对国内新药产业、仿制药行业带来巨大冲击。不过最为欢欣鼓舞的是各大跨国药企。一家跨国药企负责人表示,对跨国企业来说这肯定是重大的利好消息。据她介绍,中国现有的进口药品的上市流程是,在原产国上市之后才能够进入中国,然后再做一次临床实验才能上市,这个过程通常需要三到五年时间。如果进口药审批新政得以推行,那么跨国药企就可以同步做国际多中心临床,提速新药在中国的上市时间,能及早上市对各公司的预期利益来讲都是利好消息。

也有业内人士认为,这个政策的出台,将会促使更多的中国医药企业加大研发投入,持续开发具有自主智慧财产权的创新药物,从而提升中国新药创制整体水平。

实际上,这一新政的最大受益人是患者。上述跨国药企负责人指出,进口药缩短审批时间、符合条件的取消国内二次临床试验,对患者而言,这是一件好事,相当于节省了很多审批时间,直接加快了上市时间,可以显着缩短国内外患者使用最新药物的时间差,甚至可以让国内病人与国外病人同步用到国际一流的新药。

此外,这一改革也将使得我国临床医学、转化医学研究者可以第一时间接触到最新的药物研究、新靶标,获得第一手资料。

文/本报记者赵新培